医用防护服能阻止各类可能携带病原体的分泌物、喷溅物、颗粒物等接触人体，从而保护医务人员的人身健康。在对抗新型冠状病毒肺炎疫情的过程中，医用防护服在保护医务人员的生命安全中发挥了十分重要的作用。本文介绍了医用防护服的分类、材料及成衣的加工与制备技术及国内外相关标准，并展望了医用防护服的研发方向，以期为医用防护服的相关研发和医疗卫生部门选用产品提供参考。1 医用防护服的分类医用防护服是一个广义的概念，包括医疗环境下医务人员穿着的各类服装。根据医用防护服的不同使用场合以及功能特性，可将医用防护服分为医用一次性防护服、隔离服和手术衣等[1,2]。医用一次性防护服的主要使用对象为医务人员，是临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿着的一次性防护用品，其主要作用是阻隔具有潜在感染性患者的血液、体液、分泌物以及空气中的微颗粒。隔离服是避免医务人员在接触患者时受到血液、体液和其他感染性物质污染，或用于保护患者避免感染的防护用品，患者可为皮肤大面积烧伤等自身屏障功能受损患者。隔离服的防护等级和阻隔性能要求均低于医用一次性防护服。手术衣是医生在进行手术时穿着的服装，主要是阻隔病人血液和体液，防止病人血液中携带的具有传染性的病毒（如乙肝、艾滋病病毒等）侵入人体，为医务人员提供良好的屏障。2 医用防护服的加工技术2.1　医用防护服非织造材料的加工技术目前，医用防护服主要采用的非织造材料包括用于制作医用一次性防护服的覆膜非织造布（基布为水刺非织造布或纺黏非织造布）和闪蒸法非织造布，还有用于制作隔离服、手术衣的纺黏⁃熔喷⁃纺黏复合非织造材料（以下简称SMS）和淋膜非织造材料。如图1所示。图1一次性医用防护服用非织造材料.F001（a）纺黏非织造布.F002（b）水刺非织造布.F003（c）闪蒸法非织造布.F004（d）覆膜非织造布纺黏非织造材料的加工方法为熔融纺丝直接成网法。纺黏非织造布主要原料为聚丙烯（以下简称PP），树脂颗粒经螺杆挤出机熔融挤出后牵伸成丝，牵伸后的长丝直接铺网、加固,形成具有一定力学性能的非织造布。通常用于医用防护服的纺黏非织造布单位面积质量为45 g/m2~55 g/m2，隔离服所用的纺黏非织造布单位面积质量为20 g/m2~30 g/m2。纺黏非织造布因其良好的拒水性能和低廉的价格成为目前医用一次性防护服中使用量最大的非织造材料。水刺非织造材料的加工方法为水刺法，也称射流喷网法。纤维经梳理机梳理后排列成均匀的纤维网，通过高速水射流对纤网喷射，在水针压力作用下纤网中纤维重新排列并相互缠结、固结成布。用作医用一次性防护服的水刺非织造材料最主要原料为涤纶，其单位面积质量为55 g/m2~65 g/m2。作为医用一次性防护服使用的水刺非织造布，具有与传统机织物接近的手感与穿着舒适性，且具有较好的液体阻隔性能。非织造布膜复合防护面料的覆膜材料通常是将非织造基布与微孔透气膜复合，根据具体应用的环境不同，设计时所使用的基布、膜材有差别。覆膜形式有一布一膜（以下简称SF）或两布一膜（以下简称SFS）。SF或SFS覆膜非织造材料是先分别生产出基布和透气微孔膜，之后利用热熔胶（熔胶温度在125 ℃~180 ℃）将基布和微孔透气膜进行喷胶黏合，即离线复合。其中，SF只有一次喷胶贴合工艺，SFS需要经过两次喷胶贴合。覆膜材料复合后透气量需在2 500 g/（m2·d）以上。由于膜复合时所使用的热熔胶会对微孔产生一定的阻塞作用，因此微孔膜透气量应大于覆膜材料复合之后的透气量。GB 19082—2009《医用一次性防护服技术要求》中规定，医用一次性防护服关键部位材料的断裂强力应大于45 N[3]。因此，用于医疗防护环境的产品基布采用具有较好力学性能的纺黏非织造布和水刺非织造布，可以起到支撑和保护内部透气微孔膜的作用。另外，与水刺基布相比，纺黏非织造布具有一定的疏水性，也可实现对液体更高的阻隔作用[4]。闪蒸非织造材料的加工工艺为闪蒸法。其方法是将聚乙烯溶解在溶剂中，通过喷丝孔挤出，使溶剂迅速挥发而成为纤维；同时利用静电发生器或静电盐添加剂形成静电场，使丝条在拉伸过程中相互摩擦形成静电分丝，彼此相互排斥保持单纤维状态，然后靠静电装置使纤维凝聚成网，纤网再经热轧形成闪蒸法非织造布。由于闪蒸法的纤维直径较细，因此闪蒸法非织造布具有优良的防水透气性，可以隔绝许多化学液体、干/液粒子，同时又可保证足够的水气和空气穿透；因纤维结晶度高、取向性好，所以产品的抗撕裂、耐穿刺强度较高[5]。隔离服所使用的SMS复合非织造材料是利用热轧或超声波黏合等热黏合方式，将纺黏和熔喷非织造布复合在一起的材料。根据使用时阻隔性和功能性的不同要求，可通过调整模头的数量来适当调整纺黏和熔喷的层数，改变材料的单位面积质量，提高其耐静水压值。SMS复合技术将纺黏布较高的强度和熔喷布良好的阻隔性能加以结合，取长补短。淋膜非织造材料是采用淋膜工艺在纺黏非织造材料上淋PE膜或PP膜制成的防水材料，可作为隔离服用材料。淋膜工艺是将树脂颗粒（常用原料为聚乙烯）熔融后挤压到基材（非织造材料、纸、织物等）上，并迅速冷却成膜后得到淋膜产品。在相同基材条件下，淋膜材料的单位面积质量稍大，膜与基材不易剥离，可制备多种花纹。2.2　医用防护服非织造材料的后整理技术医用防护服面料由于多采用PP、PET和PE作为主要原料，面料摩擦容易产生静电，因此一般在完成面料生产后，制衣前需要进行防静电处理。GB 19082—2009中规定经过防静电处理后的医用一次性防护服带电量不大于0.6 μC/件。而木浆复合水刺非织造手术衣材料由于含有亲水性木浆纤维，不需要经过任何防静电整理。常用的防静电处理方法有三种：一是抗静电整理剂整理；二是以提高材料吸湿性为目的的纤维接枝改性、亲水性纤维混纺；三是添加导电纤维。第一种方法应用较为广泛，SFS或SF覆膜非织造材料也是采用该方法。隔离服和手术衣除了防静电处理外还需要对所用的非织造布进行拒水、拒血液、拒酒精等拒液后整理。DB 42/245—2003《一次性防护隔离服通用技术条件》中规定，一次性隔离服的静水压值(以下简称HP)≥17.7 cm H2O，YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》规定了标准型手术衣的关键区域HP≥20 cm H2O，非关键区域HP≥10 cm H2O。此外，淋膜非织造布由于膜的存在，其拒液性能较好，液体无法穿透材料，因此无需进行拒液整理。在拒液整理中，通常选用低表面能的氟类或硅类整理剂对非织造材料表面进行处理，使其获得疏水性能[6,7,8,9]，如图2所示。.F005图2SMS非织造材料拒水拒油效果图2.3　医用防护服成衣加工技术2.3.1　医用防护服的加工流程医用防护服的生产需要裁剪机、平缝机、包缝机和压胶机等,以及SFS、胶条等材料。首先将已选好的防护服面料进行覆膜处理或其他后整理，使其具有拒水透湿性能，再利用裁剪机按照既定的规格裁剪，接着用平缝机和包缝机进行缝制，然后为其加松紧带，最后使用压条机黏合医用胶条，将缝线处密封，防止液体、病毒和细菌等由缝合处的针眼入侵到防护服内。制作完成的防护服必须保持干燥、清洁并且无霉斑，表面不允许有黏连、裂缝和孔洞等缺陷。要求在医用防护服连接部位采用针缝黏接或热合等加工方式加固，并且对针缝的针眼进行密封处理，每3 cm有8针至14针，线迹应均匀平直，不得有跳针。同时需保证在黏接或热合等加工处理后的部位平整、密封、无气泡，拉链不外露且拉头可以自锁，从而保证防护服的安全可靠性，保障医护人员的生命安全。医用一次性防护服的制作流程：非织造基布（水刺非织造布或纺黏非织造布）→覆膜→裁剪→缝合→加松紧带→防护服。隔离服的制作流程：[（SMS→拒水、拒血液、拒酒精、防静电处理）或（纺黏基布→淋膜）]→裁剪→缝合→加松紧带→隔离服。2.3.2　灭菌处理医用防护服的灭菌处理主要采用化学灭菌法中的环氧乙烷熏蒸法，主要包括预处理、灭菌、解析三大流程。预处理是给待灭菌产品进行预热及加湿。预热是将被消毒物品放入消毒容器内进行加热，使物品达到一定温度，可根据物品本身的耐受温度进行不同程度的预热。预热后进行消毒，具体方法是：通入环氧乙烷和二氧化碳混合气体，使产品暴露在其中。环氧乙烷与二氧化碳混合气体熏蒸消毒作用时间根据被消毒物品的性质、特点及消毒对象决定。最后解析，采用通风和加热系统将产品上吸附的环氧乙烷气体析出。由于环氧乙烷熏蒸法灭菌需要7天~14天，耗时较长，所以在较为紧急的情况下也可以采用伽马射线照射的辐照灭菌法。该灭菌技术可以将时间缩短至1天，有效提高生产效率，但同时也会在一定程度上损伤材料的强度。目前，辐照灭菌已广泛应用于医用防护服灭菌、防护服灭菌、隔离服灭菌、鞋套灭菌、医用手套灭菌等产品中，其安全性已得到充分验证[10]。2.3.3　性能检测项目医用一次性防护服制作完成后需对其相关性能进行测试。GB 19082—2009对医用一次性防护服的性能要求：抗渗水性，防护服关键部位HP不小于1.67 kPa；透湿性，防护服材料透湿量应不小于2 500 g/（m 2·d）；表面抗湿性，防护服外侧面沾水等级应不低于3级；防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45 N；防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%；防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒物的过滤效率应不小于70%。隔离服的主要检测项目包括力学性能和液体阻隔性能等。DB 42/245—2003《一次性防护隔离服通用技术条件》对隔离服面料的性能要求：单位面积质量大于45 g/m 2，HP大于17.7 cm H2O；纵向断裂强力大于90 N，断裂伸长率大于28%；横向断裂强力大于45 N，断裂伸长率大于50%。由于隔离服的主要使用人群为高速公路安检人员、消毒人员以及垃圾清理人员等，他们的活动量相较于医务人员更大，所以隔离服对于面料强力的要求比医用一次性防护服高。手术衣的检测性能主要包括拒水性和微生物渗透性。YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》对手术衣面料的性能要求：拒水性方面，标准型手术衣主要区域HP≥20 cm H2O，次要区域HP≥10 cm H2O；高级型手术衣主要区域HP≥100 cm H2O，次要区域HP≥10 cm H2O；微生物渗透性方面，干态条件下标准型和高级型手术衣次要区域均不大于300 cfu，湿态条件下标准型手术衣主要区域不小于2.8 IB，高级型手术衣的主要区域达6.0 IB[11,12]。3 医用防护服防护性能的相关标准3.1　医用一次性防护服我国在医用一次性防护服的研发和生产起步较晚，但近些年消耗量较大。随着我国非织造材料行业的兴起，医用一次性防护服体系也在不断建立和完善。我国制定了针对于医用一次性防护服的国家标准，即GB 19082—2009。其他不同国家和地区也均有相对应的标准，美国标准有ANSI/AAMI PB70—2012《Liquid Barrier Performance and Classification of Protective Apparel and Drapes Intended for Use in Health Care Facilities》[13]和ANSI/NFPA 1999—2008《Standard on Protective Clothing for Emergency Medical Operations》[14]。英国标准协会于2011年发布了修订版的BS EN 13795—2011+A1—2013《Surgical Drapes，Gowns and Clean Air Suits，Used as Medical Devices for Patients，Clinical Staff and Equipment.General Requirements for Manufacturers，Processors and Products，Test Methods，Performance Requirements and Performance Levels》[15,16]。GB 19082—2009规定：防护服关键部位HP不低于1.67 kPa（17 cm H2O），防护服外侧面沾水等级不低于3级。合成血液渗透方面，分了6个不同的等级，从0 kPa到20 kPa，等级越高压强值（材料受到的合成血液所产生的压强）越大。在过滤效率方面，规定了防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。ANSI/AAMI PB70—2012将医用一次性防护服分成4个等级。液体阻隔性能中规定，1级：冲击穿透水量（以下简称IP）≤4.5 g。2级：IP≤1.0 g，HP≥1.96 kPa。3级：IP≤1.0 g，HP≥4.90 kPa。4级无规定。在合成血液穿透方面，只对4级防护服作出了要求：在静水压13.80 kPa下保持1 min不可渗透。在微生物穿透方面，规定Phi⁃x⁃174抗菌体不得透过4级防护服。ANSI/NFPA 1999—2008对医用一次性防护服在液体阻隔性能方面规定，表面张力为3.5×10-4 N/cm、3 L/min的水量喷洒20 min不可穿透；在微生物穿透方面规定，Phi⁃x⁃174抗菌体不得透过试样和接缝处。BS EN 13795—2011+A1—2013将医用一次性防护服分为标准型和高级型两个等级。在液体阻隔性能方面规定：标准型主要区域HP≥2.94 kPa，次要区域HP≥0.98 kPa；高级型主要区域HP≥9.80 kPa，次要区域HP≥0.98 kPa。在微生物穿透方面规定：标准型主要区域干态条件下≤2.0 log菌落个数；湿态条件下标准型主要区域≤500菌落个数/板，高级型主要区域＝0，次要区域≤500菌落个数/板。由以上4种标准可以看出：在液体阻隔性能方面，GB 19082—2009规定了一定静水压下不得渗透，ANSI/NFPA 1999—2008规定了一定条件下水不可穿透，ANSI/AAMI PB70—2012依据用途分为4个等级，等级越高，要求越严，BS EN 13795—2011+A1—2013中分了标准型主、次区域和高级型主次区域4个等级。因此，在对液体阻隔性能有较细致划分要求的情况下，宜选用ANSI/AAMI PB70—2012和BS EN 13795—2011+A1—2013，反之则宜选用GB 19082—2009和ANSI/NFPA 1999—2008。在合成血液渗透试验方面，GB 19082—2009将医用一次性防护服分为6个等级，ANSI/AAMI PB70—2012只对4级防护服做出要求。因此，对合成血液渗透方面有要求时，应优先选用这两个标准。在微生物穿透试验方面，GB 19082—2009对微生物穿透试验无规定，而是以粒子穿透性能代替，其他3个标准对微生物穿透试验均有相应的测试要求。因此，对微生物穿透有明确要求的，宜选用后3种标准。3.2　隔离服由于隔离服不用作甲类传染病中的防护使用，因此在阻隔性能要求上较低。目前，我国相关标准主要有湖北省地方标准DB 42/245—2003。国外标准主要为美国标准ASTM F3352—19《Standard Specification for Isolation Gowns Intended for Use in Healthcare Facilities》，标准中主要对其拒水性能进行了规定，许多指标均无明确值[17]。DB 42/245—2003的使用对象为一次性隔离服且不分等级，在拒水性能上规定HP≥17.7 cm H2O，在力学性能上主要规定：纵向拉伸断裂强力≥90 N，横向拉伸断裂强力≥45 N，在舒适性上面要求对皮肤无刺激性。ASTM F3352—19的使用对象为隔离服并将其分为4级：衣服分成前面、袖口（关键区）和颈部、后下半部（非关键区）。在拒水性能方面规定，1级：IP≤4.5 g。2级：IP≤1.0 g，HP≥1.96 kPa。3级：IP≤1.0 g，HP≥4.90 kPa。4级无规定。力学性能上，主要规定了拉伸断裂强力，各级拉伸断裂强力≥30 N，剪切强力≥10 N，接缝强力≥30 N。由以上两种标准可以看出：在拒水性方面DB 42/245—2003只分了一级，而ASTM F3352—19分了4级，级别越高要求越高。力学性能方面的差别主要体现在拉伸断裂强力上，DB 42/245—2003规定纵向拉伸断裂强力不小于90 N，横向拉伸断裂强力不小于45 N，而ASTM F3352—19只规定了各级不小于30 N，可见该方面前者的要求更高。因此，在拒水性能方面有较细致划分要求的情况下，宜选用ASTM F3352—19，对纵横向拉伸断裂强力要求较高时宜选用DB 42/245—2003。3.3　手术衣我国目前尚未制定针对手术衣的国家标准，只有相对应的医药行业标准，包括YY/T 0506.1—2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求》、YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》和YY/T 0506.3—2005 《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分：试验方法》。国外标准主要有欧标BS EN 13795—3—2006+A1—2009《Surgical Drapes，Gowns and Clean Air Suits，Used as Medical Devices for Patients，Clinical Staff and Equipment—Part 3：Performance Requirements and Performance Levels》和ISO 16542—2006[18]。我国相对应的医药行业标准的适用对象为医疗用手术衣、手术单和洁净服。在拒水性能方面规定：标准型主要区域HP≥20 cm H2O，次要区域HP≥10 cm H2O；高级型主要区域HP≥100 cm H2O，次要区域HP≥10 cm H2O。微生物穿透方面规定：干态条件下标准型和高级型次要区域≤300 cfu；湿态条件下标准型主要区域≥2.8 IB，高级型主要区域达6.0 IB。BS EN 13795—3—2006+A1—2009的适用对象为外科用手术衣、罩袍和洁净服。在拒水性能方面规定：标准型主要区域HP≥30 cm H2O，次要区域HP≥10 cm H2O；高级型主要区域HP≥100 cm H2O，次要区域HP≥10 cm H2O。微生物穿透方面规定：干态条件下标准型主要区域≤2.0 log菌落个数；湿态条件下标准型主要区域≤500菌落个数/板，高级型主要区域等于0。ISO 16542—2006的适用对象为外科用手术衣、罩袍和洁净服。在拒水性能和微生物穿透方面的规定与BS EN 13795—3—2006+A1—2009相同。由以上三种标准可以看出：在适用对象上我国相对应的医药行业标准与另外两者有所差别，主要适用于医疗用手术衣、手术单和洁净服，而后两者适用于外科用手术衣、罩袍和洁净服。在拒水性能方面三者均分为标准型主要、次要区域和高级型主要、次要区域4个等级，且数值相差不大。在微生物穿透方面我国相对应的医药行业标准和其余两种标准也各自有不一样的评价体系。因此，对于要求不是特别高的医疗用手术衣、手术单可以采用我国相对应的医药行业标准，在外科用手术衣和罩袍的制作上宜参照另两个标准。4 结语与展望虽然我国医用防护服的研发起步稍晚，但近些年的发展相当迅速，不少研发的高档覆膜防护服已被国外用户接受。面对此次新型冠状病毒肺炎疫情的爆发，我国的防护响应十分积极有效，在短短一个多月的时间里，防护服的生产供应经历了十分紧缺到能够满足甚至超过需求的过程。本文从医用防护服的分类、加工与制备、性能检测及国内外标准进行了介绍，结合我国医用防护服的现状，认为应建立和完善现有的标准体系，针对主要产品的性能制定不同的分级指标，并对使用范围提出建议，指导临床医护人员正确使用符合标准要求的医用防护产品。对于医用防护服的面料复合技术，我国仍需继续提高，加强防护服牢度以及透气性，在保障人体安全的前提条件下进一步提高舒适性。另外可以开发新型材料、膜基材或进行新式面料结构的研发，同时也可以融入其他领域的新技术实现医用防护服的智能化，例如添加蓝牙技术改善与外界交流不便的问题。在未来的研究中，可对医用防护服从纤维到复合面料进行各种物理性能的测试研究，并结合合理的主观评价建立医用防护服评价系统，为产品研发和医疗卫生部门选用产品提供导向。