近年来，随着计算机辅助技术的快速发展，3D打印技术已在医疗、航空、轻工业、设计学等领域发挥了重要作用[1-2]。传统工艺的足踝矫形器存在制作效率低、周期长、笨重与不环保等缺点[3]，此类矫形器因舒适度低、气密性低而不被患者接受，导致康复效果较差。3D打印技术可利用金属或热塑性树脂材料进行层层堆积，完成任意复杂实体构造[4-5]，材料利用率高，结合逆向工程技术更可提高建模设计效率，缩短生产周期，实现产品的大批量生产，从而促进矫形器具的临床应用。目前，国内外利用逆向工程技术设计各类塑料制品的研究已有显著成果。王君等[6]采用逆向工程与三维扫描技术设计出一款3D打印鞋底，缩短了设计周期，但产品为实心结构，穿戴笨重，且打印制作成本高。徐永昌等[7]利用逆向工程手段提出了基于3D草图的鞋楦设计方法，实现了鞋楦的二次设计，但同样没有对产品进行轻量化设计。姚明镜等[8]基于逆向工程与3D打印技术重构出塑料风扇叶片，验证了此技术的可行性，提高了塑料制品的表面精度与设计效率，但产品打印成本和质量还有待进一步优化。成思源等[9]通过正逆向技术设计出一款新型医疗护具，更换性强，贴合度更高，但产品结构镂空纹理单一。STEFAŃCZAK等[10]对两种不同厚度的踝足矫形器进行有限元分析，验证了其力学性能可靠性，但产品厚度过高，镂空后减少质量欠佳。MAVROIDIS等[11]使用计算机辅助技术制作的踝足矫形器高度贴合人体轮廓，并对受试者进行穿戴测试，表明产品具有较好的康复效果，但仍没有进行轻量化设计。以上研究皆验证了逆向工程结合3D打印技术制作塑料产品如矫形类器具的可靠性，可用于人体穿戴并进行康复矫正等研究。但目前大多报道缺少对产品的轻量化设计，即没有避免材料浪费，打印成本较高，优化后的产品结构仅使用单一圆形进行镂空，结构优化较为随意，且关于足部矫形器产品制作的报道仍较少，相关制作流程较为笼统，足部塑料穿戴制品的详细设计方法尚不明确。本实验以人体足部为基础设计个性化热塑性材料矫形器，完成矫形器的精准重建，使用拓扑优化功能以仿生泰森多边形纹理进行镂空设计，验证矫形器力学性能后使用正向建模技术完成绑带、尼龙搭扣等配件设计，以熔融沉积成型(FDM) 3D打印技术打印成品进行穿戴测试，明确3D打印矫形器类产品的设计流程。1设计流程该工艺首先使用手持M4D白光三维扫描仪扫描人体下肢足踝部，获取初始STL数据，将数据导入Rodin 4D与逆向建模软件Geomagic studio进行优化处理、修型设计[12]，利用快速建模插件Grasshopper进行轻量化设计，再使用正向建模软件Solidworks对模型打孔，便于后续安装配件，最后通过FDM打印技术使用生物相容性好的聚乳酸材料打印实物，进行产品穿戴测试。图1为设计流程。10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F001图1设计流程Fig.1Design process2数据采集与矫形器逆向重构2.1足踝部三维扫描在扫描人体足踝部位时，为获取高精度数据模型，志愿者需保持静态一段时间，平稳接触透明玻璃板，扫描者缓慢扫描小腿、足部，平稳过渡到每一部位[13]，循序渐进获取初始数据。本文使用非接触式以光学反射原理进行扫描，即手持M4D Scan白光扫描仪，精度高达0.4 mm[14]，不仅测量效率高，且不伤害人体，允许足部轻微移动，有一定的容错空间，扫描仪获取的数据可在法国Rodin 4D软件实现实时可视化，可不经点云处理，模型设计效率更高。图2为获取的足部初始STL数据。10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F002图2足踝STL数据模型Fig.2Ankle STL data model2.2矫形器的逆向重构2.2.1矫形器的设计将扫描后的足踝STL数据导入Geomagic studio软件，首先对模型使用网格医生、减少噪声等修复命令[15]，提高数据精度。再使用绘制功能描绘矫形器的初始轮廓，根据患者病症使用区域变形对矫形器关键部位修型，如开合两边平行、跟骨突外移、足底三点支撑部位（第一跖骨、第五跖骨、跟骨）、滚动边等[16]，为提高舒适度，骨突部位偏移2 mm[17]，整体扩展5 mm[18]，最后加厚2 mm。图3为矫形器的设计流程。 10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F004（a）绘制轮廓线 图3矫形器的设计流程Fig.3Orthopedic design process10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F3a1（b）关键部位修型10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F3a2（c）矫形器正面10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F3a3（d）矫形器侧面 2.2.2多边形处理此时设计完成的矫形器还不是三维实体模型，精度也不符合生产要求，需进一步处理，使用Geomagic studio中“网格医生”检查并修复自相交、非流形边、钉状物等错误曲面片，也可重画网格进一步改善模型表面粗糙度[19]，提高模型质量，针对自动命令无法修复的错误，可删除错误曲面片区域，再使用“填充孔”功能进行填补，后使用“去除特征”“减少噪声”“快速光顺”等功能平滑三角面片，提高模型光顺度[20]。2.2.3NURBS精确曲面精确曲面是使模型成为三维实体、进一步提高设计精度的关键步骤，对于矫形器非规则模型，自动探测轮廓线虽可提高建模效率，但使用人工手动划分轮廓线、编辑曲面片会使模型精度更高，曲面片分布也会更加均匀整洁，故使用后者方法拟合NURBS曲面。手动编辑轮廓线，选择矫形器表面轮廓特征明显的地方进行绘制，轮廓线尽量平稳过渡，紧密贴合模型轮廓边界，图4为轮廓线包覆。轮廓线完成后，即可生成曲面片，使用“修理曲面片”对相交、高角度曲面片进行调整[21]，尽量使分隔符形成规则四边形，这样精度会更高，后以分辨率20构造格栅，并整体松弛，最后通过“拟合曲面”构建3D模型，并进行误差分析。图5为矫形器的逆向建模相关流程。从图5可以看出，生成的曲面片、分隔符规则完整，模型最大偏差为0.868 mm＜1 mm[22]，标准偏差0.047 1 mm，表明模型构造精准。10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F005图4轮廓线包覆Fig.4Contour wrap图5矫形器的逆向建模相关流程Fig.5Process related to reverse modeling of orthotics10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F6a1（a）构造曲面片10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F6a2（b）构造格栅10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F6a3（c）NURBS曲面实体10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F6a4（d）3D偏差分析 3矫形器的正向建模设计3.1矫形器的拓扑优化矫形器设计完成后，转换为X_T文件导入ANSYS通过Topology Optimization进行拓扑优化设计[23]，为降低产品生产成本、提高气密性与舒适度，以质量为优化目标，保留40%质量，迭代优化30次，收敛精度0.001，矫形器的轮廓与力学作用单元为非优化设计区域。图6为拓扑优化空间设定。10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F007图6拓扑优化空间设定Fig.6Topology optimization space setting3.2矫形器的快速镂空设计为提高矫形器的气密性，降低生产成本，依据仿真优化结果通过Grasshopper参数化设计软件对模型进行快速镂空设计，镂空时不能像仿真结果大量挖空材料[24]，否则会影响模型力学性能。将模型导入软件，选择以泰森多边形仿生纹理[14,25]进行镂空，将模型摆放整齐，使用曲线绘制或几何图形电池模块设计基本形态，由参数设定在曲面u、v两个方向的基本形数量，对每个单元进行编号，将基本形复制到每个单元中心。图7为矫形器的轻量化设计。镂空前后矫形器产品质量分别为203.3 g和168.4 g。图7矫形器的轻量化设计Fig.7Lightweight design of orthotics10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F8a110.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F8a210.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F8a3 3.3材料强度校核拓扑优化后的模型还需对其进行力学性能校核，验证轻量化设计的可行性。将模型导入Workbench软件，进行力学强度仿真分析。材料选用经济环保又可降解的聚乳酸(PLA)。PLA材料的力学性能较好、与皮肤生物相容性好，其弹性模量为1 280 MPa，泊松比为0.36，密度为1 252 kg/m3[26-27]。镂空后的模型表面泰森多边形晶格区域强度性能较弱，是需要验证的地方，矫形器网格单元尺寸设为2 mm，共385 989个节点，204 302个单元。对晶格区域施加结构载荷30 N[14]，模拟患者穿戴期间由于意外撞击产生的集中应力。图8为强度分析计算结果。从图8可以看出，在30 N集中载荷下，2 mm厚度的矫形器晶格中部最大应力仅为16.32 MPa＜PLA的断裂抗拉强度59 MPa[27]，变形为1.49 mm＜矫形器本身厚度2 mm，晶格右侧最大应力为15.64 MPa，最大变形为0.78 mm，强度性能符合后续生产设计要求。图8强度分析计算结果Fig.8Calculation results of strength analysis10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F9a110.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F9a210.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F9a3 3.4矫形器的绑带与搭扣设计3.4.1绑带和方形圈的设计前述完成的矫形器尚不能进行人体穿戴，还需设计固定绑带、铆钉螺栓及尼龙搭扣和方形圈等配件。新建零件，以上视基准面新建草图1，绘制一大一小两个椭圆，在两个椭圆之间绘制一小圆分别与两椭圆相切，小圆作为绑带弯曲的连接处，再使用裁剪实体功能，在草图上裁剪出绑带所需长度和弧度，在与草图1垂直的基准面上新建草图2，绘制四边矩形，作为绑带的横截面，再使用扫描命令，以草图1作为路径，草图2作为轮廓，赋予绑带厚度，点击完成。即得到绑带的三维模型。对于方形圈，同理，绘制圆形作为轮廓，绘制四边圆角矩形作为路径，利用扫描命令构建方形圈配件。图9为绑带与方形圈的设计。10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F010图9绑带与方形圈的设计Fig.9Design of buckle and square loop3.4.2尼龙搭扣与螺栓设计图10为零部件设计与完整矫形器。图10零部件设计与完整矫形器Fig.10Component design and complete orthosis10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F11a110.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F11a2 新建零件以上是基准面，绘制草图1，绘制三个连接在一起的矩形，使用旋转凸台命令，绘制出一个凸台圆柱作为搭扣的底座，以凸台圆柱顶面为基准面，新建草图2，绘制圆形，再使用拉伸切除命令绘制出底座的内部圆孔。与草图1同一基准面，新建草图3，绘制一个三角形和内切于三角形的圆形，使用裁剪实体命令裁剪出搭扣上部所需轮廓，使用“拉伸凸台”命令的两侧拉伸，绘制出搭扣上部的三维模型，以搭扣上部的底面作为基准面，新建草图4，利用转换实体引用命令得到与底面一样的四边矩形草图，利用“拉伸凸台”命令成型到下一面，使得搭扣上部与搭扣底座连接，与草图1同一基准面，新建草图5，绘制圆形，使用拉伸切除命令的两侧切除，绘制出搭扣上部的内部圆孔，得到完整的搭扣三维模型。螺栓的设计同理，绘制出螺栓的草图轮廓后使用旋转命令得到螺栓的三维模型。3.4.3尼龙搭扣、螺栓和方形圈的装配新建装配体，导入尼龙搭扣、螺栓、方形圈和绑带的part文件，使用配合命令的同心和重合命令，使绑带和方形圈配合在一起。同理，使用配合命令的同心和重合命令，使螺栓、搭扣和方形圈配合在一起，至此得到绑带部分的完整装配体，导入矫形器的part文件，使用配合命令的同心和距离命令，把绑带部分的螺栓和矫形器上的开孔装配在一起，以下三个绑带零件同理，得到完整的矫形器模型。43D打印模具实物测试适合3D打印踝足矫形器的热塑性材料有PP、HDPE、PA2200以及PLA[27-28]，考虑到打印成本以及抗拉强度等力学性能，选择生物相容性好的PLA为打印材料，采用3D打印领域中的FDM技术，是将丝状的热熔性材料加热融化，同时三维喷头在计算机的控制下，根据截面轮廓信息，将材料选择性地涂敷在工作台上，快速冷却后形成一层截面。一层成型完成后，机器工作台下降一个高度（即分层厚度）再成型下一层[29]，直至形成整个实体造型。首先利用正向建模Soildworks软件将二次设计的踝足矫形器模型以STL的文件格式导出，然后将此STL文件导入CURA切片软件，进行切片分层操作，获取模型每层的界面信息，得到矫形器的G代码格式文件，最后利用FDM 3D打印，图11为打印产品模型。经过穿戴测试，此打印产品受力和结构合理，能适应大多数人的足部，和脚底足弓等处贴合较好，舒适度较高，个性化矫形器设计较成功。三维扫描、逆向工程与正向建模技术的结合，提高了产品设计制作效率，节省了劳动力，并利用有限元法在保证强度性能的前提下，使用拓扑优化模块降低了产品质量，进一步验证了矫形器的力学性能。图11打印模型实物Fig.11Print the real model10.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F12a110.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F12a210.15925/j.cnki.issn1005-3360.2024.02.022.F12a3 5结论实例使用三维扫描技术获取人体足部点云数据，完成个性化矫形器的设计，使用3D打印技术制作矫形器实物产品，通过实物穿戴测试表明该设计方法具有可行性。3D打印踝足矫形器在个性化、定制式设计上具有更多的可操作性，增材制造技术结合逆向工程技术设计的矫形器产品不再局限于传统热塑夹板、石膏模具成型。逆向工程和3D打印技术的结合为踝足矫形器个性化制作提供了广阔的平台与设计空间。通过拓扑优化以泰森多边形纹理对矫形器进行了轻量化设计，降低了打印成本与质量的同时，提高了气密性。此套产品设计流程相比于传统石膏工艺大大提高了制作效率，而选择环保可回收、生物相容性好的PLA进行3D打印又提高了热塑性材料的利用率，减少了材料浪费，为后续市场上矫形器的设计制作提供一定参考。